Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: XOMOLIX 
  Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. - Bloemlaan, 2 - 2132NP - 
  Hoofddorp - Paesi Bassi 
  Confezioni e numeri AIC: AIC 038169025 
  Procedura Europea n: BE/H/0129/IB/014/G 
  Codice pratica: C1B/2018/975 
  Tipologia variazione: 3 Tipo IB n. A.2.b 
  Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Lussemburgo
e Paesi Bassi da Xomolix a Dehydrobenzperidol, in Svezia da Xomolix a
Dridol. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate entro e non oltre i sei mesi al  FI.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in  GU  della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU della variazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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