Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Substipharm 
  Medicinale: SUBLASOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte - codice AIC 050172016 
  Codice pratica n.: C1B/2022/3105 
  Proc n. FR/H/0772/0001/IB/002/G 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  validita'  del
prodotto finito: da 30 mesi a 36 mesi;  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.2  -
Estensione della shelf life del prodotto finito dopo  prima  apertura
da 2 a 4 settimane 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          Leopold Berthier 

 
TX23AAB2673