Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: NEO CROMATON BICOMPLESSO  10000  polvere  e
solvente per soluzione orale 
  Confezioni e numeri di  AIC:  10  flaconcini  con  tappo  serbatoio
(A.I.C. n. 023864022) 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Grouping of variations di tipo IB composto da: Tipo IB  B.III.1.a.2
- Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato, relativo al principio attivo cianocobalamina,  da
parte del produttore autorizzato Sanofi Chimie, rue de Verdun - Saint
Aubin Les Elbeuf  (France)  (R1-CEP  1998-140-Rev  05)  con  relativo
cambio del nome a EUROAPI France e Tipo IA B.I.d.1.a.4  -  Estensione
del re-test period supportato da dati reali da 36 a 60 mesi. 
  Data di approvazione per il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  16
Marzo 2023. Codice pratica: N1B/2023/124. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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