Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n.274 e s.m.i.
Medicinale: BILASTINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 048946 - in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/2631/001/IA/004 - Codice pratica: C1A/2022/2894
Modifica di Tipo IAIN, categoria A.5.a): modifica del nome del
produttore di prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti da
J. Uriach y Compañia, S.A. a Noucor Health, S.A.
Medicinale: FINASTERIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 043495 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2023/129
Grouping of variations di Tipo IB, categoria B.II.b.3.z: modifica
del tempo di permanenza negli step intermedi durante il procedimento
di fabbricazione del prodotto finito; B.II.b.5.z): modifica delle
prove in corso o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito.
Medicinale: CITALOPRAM PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036392 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2023/172
Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a.2): aggiornamento del CEP
da R1-CEP 2009-175-Rev 03 a R1-CEP 2009-175-Rev 04 da parte di un
prodotture gia' approvato Jubilant Pharmova Limited.
Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 043861018
Codice pratica: N1A/2023/139
Grouping of variations di Tipo IA, categoria B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP da R0-CEP 2017-089-Rev 00 a R1-CEP 2017-089-Rev
01
da parte di un produttore gia' approvato Neuland Laboratories
Limited
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX23ADD2798
