Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica n.: N1A/2021/336 e N1B/2020/1668 
  Medicinale: ZOLODER 
  Codice farmaco: 037662 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Effik Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della Modifica: C.I.3.a, C.I.z 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del   Foglio   Illustrativo,   in   accordo    con    la    procedura
PSUSA/00001404/202003.  Adeguamento  degli  stampati  in  riferimento
all"Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in  the
labelling and package leaflet of medicinal products  for  human  use"
(SANTE-2017-11668)-EMA/CHMP/302620/2017 Rev 1 del 22 novembre 2019 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi 2 e 4  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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