Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: ARGONAL 
  Codice pratica: N1A/2023/71 
  Numeri AIC e confezioni: 034254; tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  variazione  di  tipo
IAin C.I.3.a):  modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alle informazioni
di safety richieste dalle valutazioni del  PRAC  emanate  in  seguito
alla  conclusione  della  procedura  PSUSA/00001990/202202   per   il
principio attivo mesalazina. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)
relativamente al medicinale sopra citato,  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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