Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: SUMATRIPTAN ZENTIVA 50 mg e 100 mg compresse rivestite 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 037772 
  Codice Pratica n. C1A/2023/487 
  Procedura n. IT/H/0281/001-002/IA/015 
  Variazione Tipo IAIN n. A.5.a modifica del nome e/o  dell'indirizzo
di un produttore del  prodotto  finito  -  le  attivita'  di  cui  il
produttore e' responsabile  includono  il  rilascio  dei  lotti  (da:
Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351,  Greece  a:
Pharmapath S.A., 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Greece). 
  In applicazione della determina AIFA del 19  luglio  2021  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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