Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: MESALAZINA SANDOZ, 500 mg compresse rivestite con film,
2 e 4 g sospensione rettale 
  AIC 034836, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/50 
  Var. Tipo IB C.I.3.z): modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla posizione  del
CMDh, adottata nella  riunione  di  ottobre  2022,  a  seguito  della
raccomandazione  PRAC   sullo   PSUSA/00001990/202202   relativo   al
principio attivo mesalazina. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrago 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg compresse 
  AIC 036809010, Confezione: 30 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/1120 
  Var. Tipo IB C.I.11.z): aggiornamento del  Piano  di  Gestione  dei
Rischi (RMP) gia' esistente (dalla versione 3.0 alla versione 4.0). 
  Medicinale: RAMILOLO, 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/2,5 mg, 5
mg/5 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, capsule rigide 
  AIC 049996, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero di Procedura: PL/H/0754/001-006/IA/001 
  Codice pratica: C1A/2022/3596 
  Var.  Tipo  IAin  B.II.b.2.c.1):   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo  dei  lotti
(Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana-Slovenia) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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