Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' medicinale: ENAPREN 5 mg, 20 mg compresse, a base di
enalapril maleato
Specialita' medicinale: EZETROL 10 mg compresse, a base di
ezetimibe
Specialita' medicinale: INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg
10 mg/80 mg compresse, a base di ezetimibe/simvastatina
Specialita' medicinale: SINVACOR 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film, a base di simvastatina
Specialita' medicinale: HIZAAR 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg,
compresse rivestite con film, a base di losartan
potassio/idroclorotiazide
Specialita' medicinale: FORZAAR 100 mg/25 mg, compresse rivestite
con film, base di losartan potassio/idroclorotiazide
Specialita' medicinale: SINGULAIR 4 mg e 5 mg compresse
masticabili, 10 mg compresse rivestite, 4 mg granulato con film, a
base di montelukast
Specialita' medicinale: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg
compresse rivestite con film, a base di etoricoxib
Specialita' medicinale: PROPECIA 1 mg compresse rivestite con film,
a base di finasteride
Specialita' medicinale: NASONEX 50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione, a base di mometasone furoato
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte, AIC n. 025682, 036016,
036679, 027209, 032079, 034310, 034001, 035820, 034237, 033330
Titolare A.I.C.: Organon talia S.r.l.
Specialita' medicinale: LORTAAN 100 mg, 12,5 e 50 mg compresse
rivestite con film, a base di losartan potassico
Specialita' medicinale: TALOXA 600 mg compresse e 600 mg/5 ml
sospensione orale, a base di felbamato
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte, AIC n. 029384, 030822
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2022/3763
Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/757/G
Tipologia di variazione: Grouping di una variazione di tipo IAIN
Tipo di modifica: A.5 a - Modifica del nome dell'attuale sito
registrato per la produzione delle specialita' medicinali sopra
elencate (compreso il sito di rilascio dei lotti o i siti di
controllo di qualita'), da Schering-Plough Labo NV Industriepark 30,
2220 Heist-op-den-Berg Belgio a Organon Heist bv. L'indirizzo rimane
invariato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Un procuratore speciale
dott.ssa Paola Berti
TX23ADD2883
