Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l.,  via  Carlo  Porta,  49  -
20064 Gorgonzola (MI) 
  Medicinale: DISINFARM (AIC 035530) 
  Codice Pratica: N1A/2023/161 
  Variazione  di  tipo  IAIN  n.  B.II.a.3.a.1  -  Sostituzione   del
componente del sistema aromatizzante 
  Variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Sostituzione  del  CEP  n.
R1-CEP 2007-152-Rev02 con CEP n. R1-CEP 2007-152-Rev03 del produttore
Dishman 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  delle  sezioni  2  e   6   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di   pubblicazione   in   GURI   della   variazione,   il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e al Foglio Illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
in GURI non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Stefano Ronchi 

 
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