Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: RINOGUTT 1 mg/ml Spray nasale soluzione con
eucaliptolo 
  Numero AIC e confezione: AIC n. 023547060 - Flacone da 10 ml 
  Codice Pratica: N1B/2023/119 
  Tipologia variazioni: IAin n. B.III.1.a.3 e IB n. B.I.d.1.a.4 
  Tipo di modifica: Raggruppamento di 2 variazioni per l'aggiunta  di
un nuovo produttore F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. titolare
del CEP R0-CEP 2020-044 Rev 00 per  la  sostanza  attiva  Tramazoline
hydrochloride monohydrate e notifica del re-test period  di  36  mesi
per il produttore proposto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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