Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg, 1000  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - A.I.C. n. 038257 
  Codice Pratica C1B/2023/368 
  Procedura n. DE/H/0633/001-003/IB/056 
  Variazione Tipo IB n. C.I.2.a) allineamento dell'RCP al prodotto di
riferimento Glucophage  (FR-H-0181)  e  all'attuale  QRD  template  +
modifiche editoriali. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU al RCP  (paragrafo  5.1).  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  in  GU,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott. Alessandra Molin Zan 

 
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