Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento1234/2008/CE e s.m.i. e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC 
  Numero AIC e confezione: 036819, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2023/150 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0038152-23/03/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  (RCP  +  FI)  per
aggiornamento dei testi in accordo alla conclusione  della  procedura
PSUSA/00000188/202203. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi dei Fogli Illustrativi) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data ai Fogli Illustrativi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Agostino Barazza 

 
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