Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo  219/2006  e  s.m.i.  e  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso  che  impatta  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del  14/04/2014  concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali". 
  Codice Pratica: C1A/2022/3977 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/IA/041/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  LIVOPAN- AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50 %  Protossido
d'azoto /Ossigeno. 
  Confezioni: tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Linde Sverige AB Rättarvägen 3,16968  Solna,  Sweden;
concessionario esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl. 
  Tipologia  variazione:  grouping  di  2  variazioni  di  Tipo   IA:
B.III.1.a)2 - Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, a) Certificato di  conformita'
alla  monografia  corrispondente   della   farmacopea   europea,   2.
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Tipo di modifica: B.III.1.a)2: e'  aggiornato  il  certificato  CEP
Ossigeno, R0-CEP 2019-005-Rev 03. E' stato rinnovato il CEP per Azoto
Protossido R0 CEP 2016-307- Rev 00. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (nessuno) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si 
  applicano le sanzioni di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                         ing. Maria Mancini 

 
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