Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2017/2447 
  Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ 
  Codice farmaco: 036622 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura Europea N° DK/H/0387/001/IB/026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.1b 
  Modifica apportata: 
  Modifica RCP e FI in accordo al Referral Art.  30  della  Direttiva
2001/83/EC EMEA/H/A-30/1417 pubblicato il 28/06/2017. 
  Modifica etichettatura in accordo al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale 
  -Cancro del testicolo 
  Etoposide  e'   indicato   in   combinazione   con   altri   agenti
chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro
del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti. 
  -Linfoma di Hodgkin 
  Etoposide  e'   indicato   in   combinazione   con   altri   agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del  linfoma  di  Hodgkin
nei pazienti adulti e pediatrici. 
  -Linfoma non Hodgkin 
  Etoposide  e'   indicato   in   combinazione   con   altri   agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma  non  Hodgkin
nei pazienti adulti e pediatrici. 
  -Leucemia mieloide acuta 
  Etoposide  e'   indicato   in   combinazione   con   altri   agenti
chemioterapici approvati per il trattamento della  leucemia  mieloide
acuta nei pazienti adulti e pediatrici. 
  -Neoplasia gestazionale trofoblastica 
  Etoposide e' indicato per la terapia di prima e di seconda linea in
combinazione  con  altri  agenti  chemioterapici  approvati  per   il
trattamento  della  neoplasia  gestazionale  trofoblastica  ad   alto
rischio negli adulti. 
  -Cancro dell'ovaio 
  Etoposide  e'   indicato   in   combinazione   con   altri   agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non
epiteliale negli adulti. 
  Etoposide e' indicato per  il  trattamento  del  cancro  dell'ovaio
epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti. 
  comprese  nella  variazione,  non  sono  rimborsate  dal   Servizio
Sanitario Nazionale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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