Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ZENTIFENACT 200 mg e 400  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 049875 
  Codice Pratica n. C1B/2022/2893 
  Procedura n. PT/H/2604/001-002/IB/002 
  Tipo di variazione: IB n. A.2.b) - Modifica del nome  del  prodotto
in Germania (da: Ibuprofen Billev Pharma East 200 mg Filmtabletten  e
Ibuprofen Billev Pharma East 400 mg Filmtabletten a:  Ibuprofen  ADGC
200 mg Filmtabletten e Ibuprofen ADGC 400 mg Filmtabletten) 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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