Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento1234/2008/CE e s.m.i. e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: GABAPENTIN ABC 
  Numero AIC e confezione: 036519, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2023/20 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0038569-23/03/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Grouping of variations di Tipo IB - C.I.3.z) + IA - A.6). 
  Modifica apportata: Modifica stampati (RCP +  FI)  per  adeguamento
alle   raccomandazioni   del   PRAC   nell'ambito   della   procedura
PSUSA/00001499/202202; modifica del codice ATC per il gabapentin,  in
accordo all'aggiornamento  del  WHO  Collaborating  Centre  for  Drug
Statistics Methodology. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al  RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Agostino Barazza 

 
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