Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE TECNIGEN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037334  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/1015 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0034792-16/03/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia delle modifiche: Grouping of variations 2xC.I.2.a) 
  Modifiche  apportate:  Aggiornamento  RCP  e  FI  al  prodotto   di
riferimento. Adeguamento alla linea guida eccipienti ed aggiornamento
all'ultima versione del QRD template. Minori modifiche formali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
[i.m.: paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3
e 6.4 del RCP; infusione/i.v.: paragrafi 4.4,  4.8  e  6.4  del  RCP;
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette] relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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