Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 40 mg, 80 mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.041129 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/293 
  Proc.Eur. n° AT/H/0264/001-004/IA/041 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80  mg/12,5
mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320  mg/12,5  mg  e  320  mg/25  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.040589 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/284 
  Proc.Eur. n° AT/H/0285/001-005/IA/043 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito Centrafarm Service BV e PharmaCoDane ApS. 
  Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EG STADA 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75
mg compresse 
  AIC n.039870 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/320 
  Proc.Eur. n° FR/H/0658/001-003/IA/016 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da Chanelle  Medical  a  Chanelle  Medical  Unlimited
Company. 
  Specialita'  Medicinale:  MIRTAZAPINA  EG  STADA  30  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n.038103 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/342 
  Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IA/036 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica  del  nome  e  del  CAP  del
produttore del prodotto finito: da Actavis hf., IS-222  a  Coripharma
ehf., IS- 220. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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