Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Codice pratica n. C1B/2022/2184 
  N° di Procedura Europea: LV/H/0215/001/IB/002 
  Specialita' medicinale:  ONDANSETRONE  KALCEKS  2  mg/ml  soluzione
iniettabile/per infusione 
  AIC: 049598, tutte le confezioni 
  Titolare AIC: AS Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia 
  Tipologia di variazione: 1B, 
  Tipo di  Modifica:  B.II.f.1.z  estensione  della  shelf  life  del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni 
  In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto  2011  c.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  6.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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