Autorizzazione proroga modifiche stampati e smaltimento scorte
AIFA/AAM/P/0039886 del 27/03/2023
A seguito della variazione N1B/2022/722 pubblicata in G.U. parte II
n. 113 del 27/09/2022
Specialita' medicinale: FROBEFLU
Confezioni AIC 034595025
Lotti 230525, 230526, 230527
Proroga implementazione stampati della variazione N1B/2022/722 -
Tipo IB: C.I.2.a Aggiornamento stampati per allineamento al
medicinale di riferimento. E' autorizzata, pertanto, la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2-4.6, 4.8, 4.9 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate. Si autorizza la proroga del termine d'implementazione
delle modifiche sul Foglio illustrativo entro e non oltre il
27/05/2023.
I lotti, sopraindicati, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. Si ribadisce che Il titolare AIC ha
l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo
aggiornato.
AIFA/AAM/P/0039892 del 27/03/2023
A seguito della variazione C1B/2022/2695 pubblicata in G.U. parte
II n. 147 del 20/12/2022
Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC 037069224 e 037069073
Lotti KA24115 e KA23598
Proroga implementazione stampati della variazione
IT/H/0656/001-002/IB/024 - Codice Pratica C1B/2022/2695 - Tipo IB: IB
C.I.3.z. Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del CMDh EMA/CMDh/642745/2022. Si autorizza la
proroga del termine d'implementazione delle modifiche sul Foglio
illustrativo entro e non oltre il 20/09/2023.
I lotti, sopraindicati, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. Si ribadisce che Il titolare AIC ha
l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo
aggiornato.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX23ADD3031
