Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BRUFEN 
  Confezioni AIC n. 022593 
  Codice pratica N1B/2022/1218 
  Var  IB  Modifica  RCP  e  FI  per  allineamento   alla   procedura
EMA/CMDh/642745/2022. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni AIC n. 036061 - 012, 024, 036 
  Codice pratica N1B/2022/1293 
  Var IB C.I.3.z Modifica del RCP e  del  FI  per  allineamento  alle
conclusioni del CMDh del 19-20 luglio e del 13-14 settembre  2022  in
merito all'uso dei FANS ad uso sistemico in gravidanza.  Allineamento
delle Etichette ai  requisiti  nazionali  della  Blue-Box.  Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del RCP, corrispondente paragrafo del FI ed Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN ITALIA 
  Confezioni AIC n. 042995 
  Codice pratica N1B/2022/1215 
  Var IB C.I.3.z Aggiornamento stampati (RCP e FI)  per  allineamento
alla procedura EMA/CMDh/642745/2022. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile)  alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  notifica  regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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