Comunicazione di notifica regolare del 21 marzo 2023 
 

  Codice pratica: N1A/2022/1561 
  Titolare dell' AIC: Agips Farmaceutici s.r.l. 
  Specialita' medicinale: PERGASTID 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  PERGASTID - AIC 037923012 - "15 mg capsule rigide "14 capsule 
  PERGASTID - AIC 037923024 - "30 mg capsule rigide "14 capsule 
  PERGASTID - AIC 037923036 - "15 mg capsule rigide "28 capsule 
  PERGASTID - AIC 037923048 - "30 mg capsule rigide "28 capsule 
  Tipo di modifica : 
  IAIN - C.I.3.a - Modifiche al riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto, all'etichettatura o al foglio illustrativo  dei  medicinali
per  uso  umano  destinati  ad  attuare  l'esito  di  una   procedura
concernente PSUR o  PASS,  o  l'esito  della  valutazione  effettuata
dall'autorita' competente  ai  sensi  degli  articoli  45  o  46  del
regolamento 1901/2006. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo  2
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella guri della presente comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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