Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice SIS 200 
  Codice Pratica: C1B/2022/2131 - 
  N° di Procedura Europea: DE/H/XXXX/WS/1168 
  Specialita'    medicinale:    AUGMENTIN    (A.I.C.    n.     026089
108-351-363-324-336-348-146-375) 
  Specialita' medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 192-230) 
  Confezioni: Polvere per sospensione orale bustine 875 mg + 125  mg;
Bambini 400 mg + 57 mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Tipo di  modifica:  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza;
Medicinali per  uso  umano  e  veterinario;  z)  Altre  variazioni  -
Modifica apportata: Aggiornamento sezione 5.1 dell'RCP. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica   Italiana   della   variazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Codice Pratica: N1B/2023/106 
  Specialita' medicinale: BACTROBAN (A.I.C. n. 028978017) 
  Confezioni: 2% Unguento 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  B.II.b.3.z  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto finito; z. Altre variazioni - Modifica  apportata:  Modifica
dimensione del filtro. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX23ADD3039