Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: TOMUDEX (raltitrexd) 
  Codice pratica: N1B/2023/147 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  2  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione 1 flaconcino A.I.C. n° 031251010 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IB 
  Modifica apportata: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova  del
prodotto  finito  d)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte) 
  Pfizer proposes to update 3.2.P.5.1 Drug Product Specification. The
update is with respect to a typographical error in test method number
for uniformity of dosage test without any change to the  actual  test
procedure and editorial update for 3.2.P.5.1 to  align  with  3.2.P.8
and other EU markets. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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