Autorizzazione  proroga  modifiche  stampati  e  smaltimento   scorte
                  AIFA/AAM/P/0033790 del 15.03.2023 
 

  A seguito della variazione C1A/2022/2032 pubblicata in  G.U.  Parte
II n. 93 del 11.08.2022 
  Specialita' medicinale: NORVASC 
  Confezione e numero di AIC: "10 mg compresse" 14 compresse - AIC n.
027428022 
  Lotto n.: GH4667 
  Proroga     implementazione     stampati      della      variazione
IE/H/0638/001-006/IA/040 
  Codice Pratica n. C1A/2022/2032 - variazione Tipo IAin,  C.I.3.a  -
Modifica  stampati  in  accordo   alla   Raccomandazione   del   PRAC
PSUSA/00010434/202107. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  Si   autorizza   il   rilascio,   con   il   Foglio    illustrativo
precedentemente autorizzato non comprensivo  della  modifica  di  cui
alla variazione sopra citata, del lotto n. GH4667 per  la  confezione
"10 MG compresse" 14 compresse, AIC N. 027428022, entro e  non  oltre
il 31/03/2023. 
  Il suddetto lotto puo' essere mantenuto in commercio fino alla data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Si  ribadisce  che  Il  titolare  AIC  ha  l'obbligo   di   rendere
disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX23ADD3057