Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/1474 
  Medicinale: DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere 
  Codice farmaco: 041411048 
  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.P.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  per  aggiornare  le  avvertenze   sull'etanolo.
Aggiornamento   dell'indirizzo   per   Segnalazione   degli   effetti
indesiderati nel foglio illustrativo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
paragrafi  2  e  4  del  Foglio  Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo 
  di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Paola Cominetti 

 
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