Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 
  Codici Pratica: C1B/2018/2238, C1A/2021/724 
  Confezioni AIC: 044113 
  N°     e     Tipologia     variazione:      NL/H/3490/001/IB/007/G;
NL/H/3490/001/IA/016; IAIN C.I.z + 2x IB C.I.2.a; IAIN C.I.3.a 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
prodotto di riferimento Truvada e alle procedure EMA/PRAC/414645/2018
e EMEA/H/C/PSUSA/00001210/202004; adeguamento al QRD  template,  alle
linee guida sugli eccipienti e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1 - 4.6, 4.8, 5.1, 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici 
  Codice Pratica: N1B/2022/1639 
  Confezioni AIC: 035944 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo  alla
procedura PSUSA/00001499/202202 e  adeguamento  degli  stampati  alla
versione corrente della  linea  guida  sugli  eccipienti  e  del  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  ll Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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