Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (UE) n. 712/2012 
 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l. Via Fabio Filzi, 25 - 20124 Milano 
  Codice Pratica: C1B/2022/2446 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1799/IB/215/G 
  Medicinali: MOVICOL 13,9 g/25 ml concentrato  per  soluzione  orale
gusto Arancio e soluzione orale in bustina 
  Confezioni:  AIC  029851324,   029851336,   029851348,   029851351,
029851363 
  Modifiche (grouping di variazioni): 
  Var. Tipo IB - A.7 Eliminazione di Norgine Limited, Hengoed UK come
sito di rilascio lotti di MOVICOL concentrato gusto Arancio 
  Var. Tipo IB - A.7 Eliminazione di Norgine Limited, Hengoed UK come
sito di Controllo Qualita' di MOVICOL  concentrato  gusto  Arancio  e
MOVICOL soluzione orale in bustina 
  Var. Tipo IB - A.7  Eliminazione  di  Reading  Scientific  Services
Limited, UK come sito di test Microbiologici di  MOVICOL  concentrato
gusto Arancio e MOVICOL soluzione orale in bustina. 
  Codice Pratica: C1B/2023/258 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1799/IB/217/G 
  Medicinale: MOVICOL 13.8g polvere per soluzione orale 
  Confezioni: AIC 029851019, 029851021, 029851033, 029851045 
  Modifiche (grouping di variazioni): aggiunta di Delpharm Orleans, 5
avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France come sito produttivo
responsabile della produzione dei lotti  del  prodotto  finito  (Var.
Tipo IB - B.II.b.1.e), come sito di  confezionamento  primario  (Var.
Tipo IAIN - B.II.b.1.b), come fabbricante responsabile  del  rilascio
dei lotti (Var. Tipo IA IN - B.II.b.2.c.1)  di  MOVICOL  polvere  per
soluzione orale. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  delle  variazioni  in
GURI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione  delle  variazioni  in  GURI,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni  dal  giorno  successivo
alla data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                    Jose' Antonio Altozano Soler 

 
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