Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (UE) n. 712/2012 
 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l. Via Fabio Filzi, 25 - 20124 Milano 
  Codice Pratica: N1B/2023/118 
  Medicinale: DANTRIUM polvere per soluzione per infusione 
  Confezioni: AIC 024372082, 024372094 
  Modifiche (grouping di due variazioni): Var. Tipo IB - B.II.d.1.d -
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non  significativo
-  "Uniformita'  del  contenuto"  dalla  specifica  della  durata  di
conservazione del prodotto finito; 
  Var. Tipo IB unforeseen - B.II.d.1.z - Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  altra  variazione:
correzione del limite del parametro di specifica  "Degradante  F-524"
nella specifica della durata di conservazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                    Jose' Antonio Altozano Soler 

 
TX23ADD3069