Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento1234/2008/CE e s.m.i. e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA ABC 
  Numero  AIC  e  confezioni:  035223  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2023/134 
  Variazione di Tipo IAin - B.III.1.a.3: presentazione  di  un  nuovo
CEP di amoxicillina (R1-CEP 2012-078-Rev 02) da  parte  di  un  nuovo
produttore (The United Laboratories, Inner Mongolia Co., Ltd.). 
  Medicinale: ROSUVASTATINA ABC FARMACEUTICI 
  Numero  AIC  e  confezioni:  047746  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2023/154 
  Variazione di Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento  di  un  CEP  di
rosuvastatina (R1-CEP 2015-188-Rev 02)  da  parte  di  un  produttore
autorizzato (MSN Laboratories Private Limited). 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ABC 
  Numero  AIC  e  confezioni:  040046  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2023/189 
  Variazione di Tipo IA - A.7: eliminazione di un  sito  responsabile
del rilascio dei lotti di prodotto finito (PharmaS d.o.o.). 
  Medicinale: CLODRONATO ABC 
  Numero  AIC  e  confezioni:  035129  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2023/167 
  Variazione di Tipo IB - B.II.d.2.d:  modifica  del  metodo  per  la
determinazione del titolo  di  clodronato  nel  prodotto  finito  (da
burettometrico a potenziometrico). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          Agostino Barazza 

 
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