Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TUDCABIL - A.I.C. n. 026707036. 
  Codice pratica: N1A/2023/119. 
  Variazione grouping: 2 Tipo IA  n.  B.II.a.3.b).1  Modifiche  nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito; adattamenti di  scarsa
rilevanza  della  composizione  quantitativa  del  prodotto   finito.
Aumento della quantita' di magnesio stearato da 1.28  Kg  a  4  Kg  e
riduzione della quantita' di amido di mais da 10.720 Kg a 8 Kg. 
  I lotti della specialita' suddetta gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifica: 3 aprile 2023. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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