Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 131747 del 2022-11-17 
  Medicinale   di   importazione:   PANTORC    «40    mg    compresse
gastroresistenti» 28 compresse in  blister  AL/AL  -  AIC  042953113,
Grecia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel
paese di origine da Takeda Hellas  S.A.  44  Kifissias  Ave.  151  25
Marousi, Atene a Takeda Hellas S.A. 59 - 61 Agiou Konstantinou 151 24
Maroussi, Atene 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  b) Determinazione n.123 del 24/02/2023 
  Medicinale di importazione: VIGAMOX "5 mg/ml collirio, soluzione" 1
flacone da 5 ml - AIC 045627027 - Portogallo 
  Modifica apportata: Sostituzione di un sito di  confezionamento  da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago  di  Molgora  (MB)  -
Italia a Pharma Partners S.r.l, Via E.  Strobino,  55/57  -  59100  -
Prato (PO) - Italia 
  c) Determinazione n.133 del 08/03/2023 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRADEX  "0,3%  +  0,1%   collirio,
sospensione" flacone contagocce 5 ml - AIC 042845040 - Bulgaria 
  Modifica apportata: Sostituzione di un sito di  confezionamento  da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB) - Italia
a S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, Cavenago D'Adda (LO) - Italia 
  d) Determinazione n.144 del 09/03/2023 
  Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3%  ml  collirio,  soluzione"
flacone contagocce 5 ml - AIC 042846042 - Bulgaria 
  Modifica apportata: Sostituzione di un sito di  confezionamento  da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago  di  Molgora  (MB)  -
Italia a  Columbus  Pharma  S.r.l.,  Via  dell'Artigianato  1,  20032
Cormano (MI) 
  e) Determinazione n.145 del 09/03/2023 
  Medicinale di importazione: LEXOTAN "1,5 mg compresse" 20 compresse
- AIC 046103014 - Portogallo 
  LEXOTAN "3 mg compresse" 20 compresse - AIC: 046103026 - Portogallo 
  EFFIPREV "2 mg/0,03  mg  compresse  rivestite  con  film"  1  X  21
compresse In blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 046112013 - Portogallo 
  Modifica apportata: Sostituzione di un sito di  confezionamento  da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago  di  Molgora  (MB)  -
Italia a Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a., Via  Amendola,  1,  20049
Settala (MI) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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