Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MONOCINQUE 
  Confezione: 40 mg compresse 
  AIC n. 025623012 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of Variations tipo IB composto da: tipo  IA  B.II.d.1.z  -
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito (Aggiornamento descrizione "Appearance") - tipo IB  B.II.d.1.a
- Restringimento dei limiti delle specifiche a shelf life (Assay) - 2
x tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
(Unknown  impurities  individual  -  Total  impurities)  -  tipo   IB
B.II.d.1.d  -  Soppressione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo (Hardness) - 2 x tipo IB B.II.d.2.d -  Altre  modifiche
di una procedura di prova (Sostituzione  metodo  HPLC  per  titolo  e
identita' - Sostituzione metodo GC per le sostanze correlate) -  tipo
IA B.II.d.2.b - Soppressione di una procedura di  prova  (Metodo  GLC
per titolo e identita') - tipo IB B.II.d.2.d - Altre modifiche di una
procedura di prova (Aggiunta test colorimetrico per identita') - tipo
IA B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova  approvata
(Introduzione colonne alternative) 
  Codice pratica: N1B/2023/172 
  Data di approvazione: 27 marzo 2023. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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