Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Addenda Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: CIA/2022/3763, MRP n. NL/H/xxxx/IA/757/G 
  Specialita' medicinali: ABSORCOL-GOLTOR-TAUXIB 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni -  AIC  n.  036018;
AIC n. 036678; AIC n. 035890. 
  Tipologia variazione: Var. IA: A.5.a) 
  Modifica apportata: Modifica del nome del sito del fabbricante  del
prodotto finito (compreso il rilascio dei lotti e il controllo  della
qualita') (da: SP Labo N.V. Industriepark 30, 2220  Heist-op-den-Berg
- Belgio, a: Organon Heist bv., l'indirizzo rimane invariato). 
  Decorrenza della modifica: Novembre 2022. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in G.U., che non riportino le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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