Estratto della comunicazione di notifica regolare del 23/03/2023 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/2251 e N1B/2022/218 
  Medicinale: ADDOFIX 
  Codice farmaco: 036525(tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z; grouping 5 x C.I.2.a 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei  risultati  del
Readability User Test. 
  Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di  riferimento
Buscopan, alla linea guida eccipienti «Excipients  in  the  labelling
and package leaflet of medicinal products for human use»,  all'ultima
versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3,
6.1, 6.5 e 6.6 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      Flaviana Di Michelangelo 

 
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