Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: QUILOGA 
  Confezione e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 046503 
  Codice Pratica: C1B/2022/3172 
  Procedura n. PL/H/0499/001-003/IB/014 
  Tipologia variazione: Tipo IB n.  A.5.a)  -  Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo   di   un   sito   responsabile   della    produzione,
confezionamento primario e secondario, compreso il rilascio dei lotti
e i test di controllo del prodotto finito  (da:  Pabianickie  Zakłady
Farmaceutyczne Polfa S.A.  -  Marszałka  J.  Piłsudskiego  Street  5,
95-200 Pabianice, Poland a: Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Jozefa
Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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