Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2023/171 
  Specialita' medicinale: KOCEFAN 
  Codice AIC e confezioni: 035965 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Variazione grouping di Tipo IB 
  Tipo di  modifiche:  n.  2  variazioni  di  tipo  IB,  B.II.b.1.z):
Aggiunta di siti responsabili  della  sterilizzazione  dei  tappi  in
gomma dei flaconi di polvere (Gammaton  S.r.l.  e  Sterigenics  Italy
Spa); 
  n. 1 variazione di tipo IB, B.II.e.z): Modifica della  dose  minima
di irraggiamento utilizzata  per  la  sterilizzazione  dei  tappi  in
gomma: da  25  kGy  a  20  kGy  (Gammaton  Srl,  Italy)  e  16,7  kGy
(Sterigenics Italy SpA). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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