Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 034069 - 017, 029 
  Codice pratica N1B/2023/108 
  Grouping: 4 x Var IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  dalla  versione
R1-CEP 2001-020-Rev 04 alla R1-CEP 2001-020-Rev 08 per il  produttore
Curia Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035878 
  Codice pratica N1B/2023/188 
  Var IB B.II.e.z Aggiornamento del modulo 3.2.P.7. per modifiche  al
sistema di chiusura del confezionamento primario. 
  Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036204016 
  Codice pratica N1B/2023/177 
  Var IB B.I.z. Aggiornamento  dell'ASMF  Cambrex  Profarmaco  Milano
S.r.l., versione numero M0005-11/2022. 
  Specialita' medicinale: FROBENPRET 
  Confezioni AIC n. 042807 
  Codice pratica N1B/2023/165 
  Var  IB  B.II.e.2.z  Modifica  dei  limiti  di  specifica  per   la
grammatura del blister in PVC/PVDC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041549 
  Codice pratica C1A/2023/71 
  Proc PT/H/2347/001/IA/022 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del  FI  in  accordo  alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002645/202112. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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