Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/28, N1A/2023/57 
  Medicinale (AIC), dosaggio e forma farmaceutica: LANSOPRAZOLO ALTER
(AIC 036912), 15 mg, 30 mg capsule rigide gastroresistenti (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z; IA C.I.3.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    ottemperare    alle
raccomandazioni  PRAC  del  14  Settembre  2017  che   prevedono   di
aggiornare i segnali di sicurezza (rif.: EMA/PRAC/546148/2017, numero
di  procedura:   PSUSA/00001827/201612,)   in   merito   al   segnale
"allucinazioni visive" per i medicinali contenenti i principi  attivi
dexlansoprazolo  e  lansoprazolo  e  adeguare  gli  stampati  al  QRD
template versione 10 del 02/2016 ed introdurre il nuovo link  per  le
segnalazioni delle reazioni avverse riportato nel FI e  nel  RCP  del
farmaco. 
  Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo per ottemperare  alle  raccomandazioni  PRAC  che
prevedono di aggiornare i segnali di sicurezza inerenti al segnale di
nefrite tubolo-interstiziale (TIN), il PRAC ritiene che  vi  sia  una
relazione di causalita' tra dexlansoprazolo o lansoprazolo e TIN, che
puo' evolvere in altre forme di danno renale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale  generico.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
TX23ADD3198