Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2023/188 
  Medicinali:  ZITODOR  20mg/ml+5mg/ml  collirio,soluzione  (AIC   n.
041908---) 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia variazione e tipo di modifica:  Grouping  n.4  Variazioni
tipo IA B.III.1.a).2. 
  Modifiche apportate: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP  2010-115-Rev02  e  R1-CEP
2010-115-Rev03) per una sostanza attiva (Dorzolamide)  presentato  da
un fabbricante gia' approvato  (Curia  Spain);  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2017-089-Rev01 e  R1-CEP  2017-089-Rev00)  per  una  sostanza  attiva
(Dorzolamide) presentato da un fabbricante  gia'  approvato  (Neuland
Laboratories). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

          President and Managing Director Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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