Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2023/241 
  Medicinale: PARACETAMOLO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione per infusione 
  A.I.C. 041495060 -30 flaconi in vetro da 100 ml 
  Variazioni  grouping  tipo  IB  (x4)-  B.II.b.4.a)  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto (La dimensioni  lotto  e'
di 10.000 o di 25.000 flaconi). B.II.b.5.z - Modifica delle prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finite. (Cambio limiti  punto  di  bolla).
B.II.b.5.b - Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finite.
(Controllo  del  pH  post-dissoluzione).  B.II.b.3.a   Modifica   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto  finito,  (Sterilizzazione
terminale, la durata viene  fissata  al  raggiungimento  dell'  F0BIO
>15). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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