Estratto          comunicazione           notifica           regolare
          0038540-23/03/2023-AIFA-AIFA_PPA-P del 23/03/2023 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/1401 
  Medicinale: CERETEC 
  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Codice farmaco: 029372012; 029372024; 029372036 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  per
allineamento alle misure adottate dal CMDh in seguito alla  decisione
della Commissione Europea del 24  maggio  in  merito  alle  soluzioni
contenenti amido idrossietilico. Allineamento alla versione  corrente
del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(sezione  12  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Maria Grazia Bonura 

 
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