Estratto comunicazione notifica parzialmente regolare 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: n° N1B/2021/1273 
  Medicinale: TAKAWITA 
  Codice farmaco: 045137 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2x IA C.I.3.a 
  Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo in linea con le conclusioni
delle procedure PSUSA/00000181/201503 e PSUSA/000002354/202010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
di  RCP  e  corrispondente   paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche  autorizzate  sono  apportate  a  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e al Foglio Illustrativo entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale. A decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  della  presente  pubblicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
TX23ADD3265