Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2022/332 
  Medicinale: AIRSUS 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice farmaco: 044250 
  Procedura Europea N° IT/H/0790/001-003/IB/008/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB 
  Modifica apportata: 4 variazioni C.I.2.a:  Modifica  dei  paragrafi
4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,  e  dei
paragrafi 2, 3 e 4 del Foglio illustrativo  a  seguito  delle  stesse
modifiche apportate al prodotto di riferimento. 
  C.I.3.z: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  del  Foglio  illustrativo  per  implementare  il  risultato  della
procedura PSUSA/00000449/201604. 
  C.I.z: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
Foglio illustrativo per  implementare  la  raccomandazione  del  PRAC
EMA/PRAC/700146/2016. 
  Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica di cui  all'oggetto  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi 2, 3 e 4 del Foglio Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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