Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2022/1167, N1B-2015-5364 
  Medicinale: RABESAT 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice farmaco: 039734 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento agli  stampati  del  medicinale  di
riferimento; 
  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5,2, 5.3,  6.4,
6.5 e  6.6)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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