Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/1574 
  Medicinale: LEVOGENIX 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice farmaco: 037186018 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti"
14 capsule in blister PVC/PVDC/alluminio 
  037186032 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28  capsule  in
blister PVC/PVDC/alluminio 
  037186020 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14  capsule  in
blister PVC/PVDC/alluminio 
  037186044 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28  capsule  in
blister PVC/PVDC/alluminio 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 5X C.I.2.a, C.I.3.a 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e alla procedura PSUSA/00001827/202112,  al
QRD template e linea guida eccipienti - modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1-4.9, 5.1-5.3, 6.1, 6.5, 6.6,  8,  9  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e le  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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