Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: SILDENAFIL ZENTIVA 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - 041040 
  Codice Pratica C1A/2022/1509 
  Procedura n. PT/H/0612/IA/022/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da 2 Tipo IA n. B.II.b.3 e  1
Tipo IAIN n. B.II.a.3 - Cambiamenti nella  composizione  (eccipienti)
del prodotto finito. Sostituzione  di  Opadry  II  blu  31K80956  con
Opadry II blu 85F505164. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sui paragrafi 2, 4.4, 6.1 del RCP e corrispondenti del  FI  e
delle Etichette). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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