Estratto     della     comunicazione     di     notifica     regolare
                 0042032-30/03/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2023/6034 
  N° Procedura europea: IT/H/0352/001/P/002 
  Medicinale: ITAMIFAST 
  Codice farmaco: 041736012 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi degli articoli  78  e  79  del  D.Lgs.n.
219/2006 
  Modifica Apportata: 
  Modifica dei mock-up ai sensi degli articoli 78 e 79  del  D.Lgs.n.
219/2006 
  E'  autorizzata  la  modifica  dei   mock-up   relativamente   alla
confezione  sopra  elencata,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
TX23ADD3324