Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato;  120  mg
compresse a rilascio prolungato; 200 mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato; 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni e N. di AIC: Tutte - AIC n. 025275 
  Codice Pratica: N1B/2023/6 - raggruppamento di variazioni  composto
da: 
  - Tipo IA n. B.III.1.a.2 - presentazione della versione  aggiornata
del  certificato  di   idoneita'   alla   Farmacopea   Europea   (da:
R1-CEP-1998-036-Rev06  a:  R1-CEP-1998-036-Rev07)  per  il  principio
attivo diltiazem cloridrato da parte di un produttore gia'  approvato
(F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetica S.p.A); 
  - Tipo IB n. B.I.b.2.e - aggiunta di una procedura di prova per  il
solvente residuo (toluene) nella sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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